醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.20)

來源：考試資料網

1.判斷題醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。

2 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處（）萬元的罰款。

3 境外醫(yī)療器械由（）進行審批.

4 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在首次報告后的（）個工作日內，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，經省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構審核后，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

5.判斷題銷售人員身份證復印件，加蓋本.企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地區(qū)、有效期，注明銷售人員的電話號碼。

6 一般接受的超聲安全劑量為（）mW/cm²以下。

7.填空題《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）年。

8.問答題什么是心臟起搏器？

參考答案：用一定形式的脈沖電流刺激心臟，引起心臟收縮，使其心率與排血量維持在正常范圍，用以治療心動過緩或房室傳導阻滯伴發(fā)阿-斯綜合...

9.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責，有進入生產經營場所實施現(xiàn)場檢查的職權。

10 醫(yī)療器械產品技術要求的內容應符合以下要求：（）。