對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

下列企業(yè)應當建立銷售記錄制度的是（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）