A.企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運(yùn)行及利稅
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A.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的
B.生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的
C.未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的
D.上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的
A.產(chǎn)品自查自糾工作
B.上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。
C.技術(shù)支持
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)
B.取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
D.有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備
E.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境
A.妊娠診斷試紙
B.醫(yī)用脫脂紗布
C.醫(yī)用縫合線
D.婦科用刀
最新試題
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說(shuō)法正確的是（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般包含（）
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
以下幾類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的是（）
申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有（）
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）
體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）