問答題

【簡答題】純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

答案：純化水系統(tǒng)再驗證可采用回顧性再驗證的方式，回顧性再驗證期間不影響正常使用，除非系統(tǒng)有重要變更。應(yīng)有純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計劃...

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問答題
【簡答題】URS在認(rèn)證中是否一定要，沒有做URS的需要補(bǔ)充？
答案：
URS是設(shè)計和改造的前提，已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備，沒有必要再去寫URS。
問答題
【簡答題】待包產(chǎn)品以及包裝材料的物料平衡是否一定要達(dá)到100%（因計數(shù)器與供應(yīng)物料的計數(shù)難免有偏差）？
答案：不必要，因為它以防止混批為目標(biāo)，一旦出現(xiàn)混批物料平衡就會出現(xiàn)明顯的不平衡數(shù)據(jù)。物料平衡中最關(guān)鍵是標(biāo)簽的簡稱，而不是無標(biāo)識...
問答題
【簡答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個新的工藝規(guī)程嗎？
答案：文件的制訂應(yīng)從實際出發(fā)，講究實用性。如處方及工藝參數(shù)均無變化，只是批次量可能不同，那么，在工藝規(guī)程中，只需要列一個不同批...
問答題
【簡答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請問至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。
答案：企業(yè)只需要設(shè)備能生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，無權(quán)索取設(shè)備制造廠的專利或關(guān)鍵技術(shù)數(shù)據(jù)。因此，DQ的目標(biāo)應(yīng)集中在產(chǎn)品和工藝的符合性...
問答題
【簡答題】有沒有好的防止昆蟲、小動物進(jìn)入廠房的設(shè)施？
答案：強(qiáng)化密封措施，特別是庫房，另外，務(wù)必有適當(dāng)?shù)念愃茪怄i的緩沖道，還有滅蟲燈等，有的企業(yè)將辦公室設(shè)在靠庫房的外側(cè)，強(qiáng)化了對庫...
問答題
【簡答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計（或流速計）的必要性？是否必須安裝？
答案：質(zhì)量源于設(shè)計，在水系統(tǒng)設(shè)計時，當(dāng)主要用水點(diǎn)全部打開時，回水速度應(yīng)有1.0米/秒至1.5米/秒的流速，在PQ時，應(yīng)對此通過...
問答題
【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？
答案：企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性儀表不需要校準(zhǔn)，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無嚴(yán)格意義的精度要...
問答題
【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？
答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
問答題
【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答案：根據(jù)風(fēng)險來確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來考慮。請參見：PDA第29號技術(shù)報...
問答題
【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗證？
答案：按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則來確定。未清潔的放置時間、清潔后的保留時間的驗證至少應(yīng)包括一個項目“微生物”。

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【簡答題】純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

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【簡答題】有沒有好的防止昆蟲、小動物進(jìn)入廠房的設(shè)施？

【簡答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計（或流速計）的必要性？是否必須安裝？

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

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【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗證？

【簡答題】純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

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【簡答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個新的工藝規(guī)程嗎？

【簡答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請問至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。

【簡答題】有沒有好的防止昆蟲、小動物進(jìn)入廠房的設(shè)施？

【簡答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計（或流速計）的必要性？是否必須安裝？

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？

【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗證？

【簡答題】純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

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【簡答題】待包產(chǎn)品以及包裝材料的物料平衡是否一定要達(dá)到100%（因計數(shù)器與供應(yīng)物料的計數(shù)難免有偏差）？

【簡答題】增加批量投產(chǎn)，經(jīng)驗證其原工藝參數(shù)均適用，必須另制定一個新的工藝規(guī)程嗎？

【簡答題】是否所有設(shè)備都要做DQ，包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備？如果需要，請問至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。

【簡答題】有沒有好的防止昆蟲、小動物進(jìn)入廠房的設(shè)施？

【簡答題】純化水/注射水分配系統(tǒng)中回水安裝流量計（或流速計）的必要性？是否必須安裝？

【簡答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？

【簡答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行驗證？