顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

由人體動作、體重所產(chǎn)生的能量來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械不屬有源醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求就是安全有效。

采購（7.4）包括對（）的采購。

什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？我們公司的產(chǎn)品時屬于哪一類的？

質(zhì)量控制是指質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表負(fù)責(zé)，因此不必有一個部門進(jìn)行管理。