判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也簡述理由。

審核員的任務就是尋找不合格。

判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

組織保存記錄的期限應（）。

顧客可以是組織內(nèi)部的或是外部的。

ISO13485：2003提到了哪些方面的“策劃”？

設計輸入要求應由（）確定。

糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？

管理評審的輸入不需要包括修訂的法規(guī)要求。

對顧客提供的產(chǎn)品不需要進行驗證，因為將來顧客自己用。