內(nèi)審員考試ISO13485(YY/T0287)醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員問答題每日一練(2019.11.18)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

2.問答題審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？

3.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責、權(quán)限。

4.問答題判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

5.問答題糾正和糾正措施的區(qū)別是什么？如何驗證糾正措施的有效性？