A.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請(qǐng)人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
D.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定
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A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊(cè)
A.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨(dú)立軟件
D.醫(yī)用敷料
A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護(hù)理器械
D.醫(yī)用敷料
A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械
A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
最新試題
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）
體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）