一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率（）。

藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí)，應(yīng)（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，操作工人的無(wú)菌工作服可以不覆蓋（）。

國(guó)家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個(gè)等級(jí)。

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是（）。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行（）。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是（）。

應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是（）。